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Die Sonnenscheinapotheke ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2008 und BS OHSAS 18001:2007

Herstellung

Herstellung von Arzneien in der Sonnenscheinapotheke: Salbenherstellung

Themen auf dieser Seite:

Wir können Sie bei Ihrer individuellen Rezeptur/Defektur kompetent beraten und diese für Sie zeitnah herstellen.

Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere (§4 Arzneimittelgesetz)

Rezeptur / Defektur

Herstellung von ArzneimittelnÄrztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Anweisung zur Arzneifertigung an eine Apotheke. Der Arzt kann so die Grundlage (Puder, Lotionen, Emulsionen, Cremes, Salben, Paste, Flüssigkeit), die Zusatzstoffe (evtl. Konservierungsstoffe) und die Wirkstoffe (Antiseptika, Antibiotika, Antimykotika, Keratolytika, Glukokortikoide) der äußeren Therapie individuell wählen und kombinieren. S.a. Richtkonzentrationen dermatologischer Arzneistoffe. S.a. Rezeptur, dermatologische.

Die Bestimmung des Begriffes Rezeptur ergibt sich in Übereinstimmung mit dem pharmazeutischen Sprachgebrauch aus dem Zusammenhang der §§ 7, 8 u. 9 AMG (Arzneimittelgesetz). Ein wesentlicher Unterschied zur Defektur und zur Großherstellung liegt darin, dass der Apotheke ein konkreter Auftrag zur Herstellung des jeweiligen Rezepturarzneimittels zum Zeitpunkt der Anfertigung vorliegen muss. Dies kann z.B. durch Verschreibung erfolgen. Hieraus geht hervor, dass unter Rezeptur grundsätzlich nur die Einzelherstellung von Arzneimitteln zu verstehen ist. Im Arzneimittelgesetz kommt der Begriff Rezeptur nicht ausdrücklich vor. In Abgrenzung zu den in § 4 AMG definierten Fertigarzneimitteln wären unter Rezepturarzneimitteln solche Arzneimittel zu verstehen, die nicht im Voraus hergestellt und in den Verkehr gebracht werden.

Die rezepturmäßige Herstellung von Arzneimitteln ist nur in den Apotheken zulässig.

Die Apotheke ist grundsätzlich zur eigenen Anfertigung von Rezepturmitteln verpflichtet. Dies folgt indirekt auch aus dem § 17.4 AMG, der vorschreibt, dass Verschreibungen unverzüglich auszuführen sind. Begründete Ausnahmen sollen in diesem Zusammenhang nicht weiter diskutiert werden. Grundsätzlich darf der Apotheker in einer Rezeptur nur Bestandteile verwenden, die verordnet wurden. Vom Apotheker wird erwartet, dass er die pharmazeutisch-technologischen Aspekte der Rezeptur kritisch prüft und durch sachverständige Wahl geeigneter Hilfsstoffe die Formulierung optimiert.

  • Irrtümliche oder bedenkliche Verschreibungen:
    Die rezepturmäßige Herstellung von Arzneimitteln ist nicht zulässig, wenn die Verschreibung einen offensichtlichen Irrtum erkennen lässt, unleserlich ist oder sonstige Bedenken bestehen. Vom Apotheker kann erwartet werden, dass er die Zusammensetzung der Zubereitung kritisch würdigt, ohne dass von ihm eine Bewertung der therapeutischen Sicherheit der Rezeptur verlangt wird. Vom Apotheker wird weiterhin erwartet, dass er die gewählte Dosierung überprüft. Ein erkennbarer Irrtum liegt beispielsweise dann vor, wenn die oberen Richtkonzentrationen des NRF für bestimmte Arzneimittel überschritten werden, ohne dass dies in der betreffenden Verschreibung kenntlich gemacht worden ist.
    Häufig sind Bedenken gegen eine Zusammensetzung einer Rezeptur schwierig zu substantiieren. Eine schwierige Situation kann sich ergeben, wenn die Bedenken des Apothekers gegen die Verwendung bestimmter Stoffe oder Zubereitungen so schwer wiegend sind, dass er meint, das In-den-Verkehr-bringen nicht vertreten zu können. Dies träfe z.B. bei der Verordnung von Sackscher Lösung mit Benzol zu. Benzol ist durch das BAG bereits grundsätzlich als bedenklich eingestuft worden.
    Auch wenn sich grundsätzlich die Bedenklichkeit nur auf Fertigarzneimittel bezieht, muss die Bewertung des Amtes erst recht auf magistrale Rezepturen zutreffen. Dies hat zur Folge, dass diese dann trotz einer entsprechenden Verschreibung vom Apotheker nicht hergestellt und abgegeben werden dürfen.
  • Sachgerechte Aufklärung:
    Ungelöst für Rezepturen ist die sachgerechte Aufklärung des Patienten (Problem des Beipackzettels!).
  • Schwierigkeit der Qualitätssicherung:
    Die ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung) geht von dem Grundsatz aus, dass der Apotheker uneingeschränkt für die ordnungsgemäße Qualität der von ihm hergestellten und abgegebenen Arzneimittel verantwortlich ist. Daraus leitet sich unmittelbar die generelle Verpflichtung zur umfassenden Qualitätssicherung bei den in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln ab. Die besondere Sachlage bei der Herstellung einer Rezeptur jedoch erfordert den Verzicht auf eine umfassende Endproduktkontrolle. Eine solche wäre nämlich wegen der geringen Ansatzmengen sowie vor allen Dingen auch in Anbetracht der zu erwartenden Schwierigkeiten bei der Ausarbeitung eines geeigneten analytischen Verfahrens kaum realisierbar.
  • Der freiwillige Verzicht des Arztes:
    Bei der Herstellung einer Rezeptur nach den Vorschriften des Arzneibuchs oder sonstiger zeitgemäßer Vorschriftensammlungen, z.B. Neues Rezepturformularium (NRF), kann davon ausgegangen werden, dass die Fertigungsschritte weitgehend validiert sind, so dass die Qualität des Produktes durch das Herstellungsverfahren gewährleistet wird.

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ReinraumSterilherstellung im Reinraum

Seit 1998 stellen wir sterile, applikationsfertige Zubereitungen, u.a. Enzym-, Antikörper-, Zytostatika-, Schmerz-, Antibiotika- und parenterale Ernährungslösungen, her.

In unseren neuen Geschäftsräumen verfügen wir über einen neuen Reinraum mit der höchsten Reinraumklasse A in B mit zentraler Be- und Entlüftung nach modernsten technischen Standard und arbeiten an aktuellen Werkbänken. Die Überwachung der Herstellung erfolgt auf aktuellen Niveau mit täglicher Partikelzählung, Temperatur- und Luftfeuchtemessung und integrierten mikrobiologischen Monitoring.

In den einzelnen Räumen und Schleusen (für Personal bzw. Material) wird mit Unter- bzw. Überdruck gearbeitet. Die Mitarbeiter agieren in spezieller Schutzkleidung aus Teflon (geringe Abgabe von Partikel in den Reinraum), welche nach Benutzung in einem gesonderten Verfahren wieder GMP-gerecht aufgearbeitet wird.

Durch den Einsatz leistungsfähiger Software und einem entsprechenden Recherchesystem garantieren wir eine ständige Unterstützung des behandelnden Arztes bezüglich Planung, Durchführung und Überwachung der entsprechenden Therapie. Hier ist uns das direkte Gespräch mit dem Arzt besonders wichtig, um auftretende Fragen sofort zu klären und um bei Therapieänderungen gegebenfalls schnell reagieren zu können.

Alle in der Sterilherstellung tätigen Mitarbeiter befinden sich in ständiger Fortbildung, um eine kontinuierliche Kompetenzerhaltung zu garantieren. So sehen wir auch die Unterstützung der Ärzte bei der Organisation der geforderten Fortbildung des medizinischen Personals als Teil unseres Konzeptes.

Die zeitnahe Sterilherstellung der Rezepturen zur Therapie und die Entsorgung des unter Umständen anfallenden Sondermülls betrachten wir als Selbstverständlichkeit.

Auch hierbei können wir Ihre individuellen Sterilrezepturen berücksichtigen.

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Reinraumklassen

Für die Herstellung steriler Arzneimittel (Pharmazie) gelten in Bezug auf die Bereiche normalerweise vier Reinraumklassen nach dem EU-GMP Leitfaden, Annex 1.

Reinräume bzw. Reinsträume stellen besonders hohe Anforderungen an die Umgebungsluft. Die Partikelanzahl muss auf ein Minimum reduziert werden Die nachfolgende Tabelle enthält die Klassifizierung nach den in der Luft enthaltenen Partikeln.

EU-GMP-Klasse Ruhezustand Betriebszustand
Max. erlaubte Zahl von Partikeln / m3 (gleich oder höher als)
0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 nicht festgelegt nicht festgelegt

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Kapseln

Hartkapseln (auch Steckkapseln oder ‚two piece capsules’ genannt) gehören neben den Tabletten zur weitest verbreiteten oralen Darreichungsform. Durch ihre hohe Flexibilität eignen sie sich besonders für moderne Formulierungen zur gesteuerten Arzneimittelfreisetzung, auch Drug Delivery Systems genannt. Weltweit werden jährlich weit über 100 Milliarden Hartkapseln hergestellt.

Hartkapseln bestehen aus vorgeformten Zylindern, die jeweils an einem Ende hemisphärisch abgeschlossen sind. Durch die in ihrem Durchmesser etwas breitere Kapselkappe lassen sich Kapselkappe und Kapselboden mit ihren jeweiligen offenen Enden einfach ineinander schieben und durch einen Verschlussring miteinander verschließen.

Wir beraten Sie kompetent bei Ihrer Kapselherstellung. Auch hierbei können wir Ihre individuellen Vorstellungen berücksichtigen.

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Ampullen

Die Ampulle ist ein Behältnis für Arzneimittel zur meist parenteralen Applikation (Injektion), für Kosmetika und andere Substanzen. Es gibt verschiedene Arten und Formen von Behältnissen, die als Ampulle bezeichnet werden. Als Material wird meist Glas verwendet, seltener Kunststoff. Das zur Herstellung verwendete Material kann farblos oder auch gefärbt sein (z. B. Braunglas), als Lichtschutz zur Gewährleistung einer besseren Haltbarkeit von empfindlichem Inhalt.

Wir beraten Sie kompetent bei Ihrer Ampullenabfüllung. Auch hierbei können wir Ihre individuellen Vorstellungen berücksichtigen.